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OBIETTIVI: Lo scopo del corso di formazione online è dare informazioni su: Definizione e obiettivi delle GCP: cosa sono, quali sono i suoi principi generali, a chi sono rivolte; Definizione e modalità delle sperimentazioni cliniche; Descrizione delle figure, delle responsabilità, dei sistemi e delle procedure per la conduzione di una sperimentazione clinica; La necessità di modernizzare le GCP e le specifiche delle modifiche all’Addendum 6, in atto dal 2017. DESTINATARI: Professionisti sanitari di strutture ospedaliere pubbliche e private. CONTENUTI MODULO 1 – Definizione e obiettivi delle Good Clinical Practices – GCP Scenario Cosa sono le GCP Concetti fondamentali Priorità delle GCP La qualità della sperimentazione Capitoli delle GCP Principi delle GCP Principi etici Principi formali Gli attori principali Storia delle GCP GCP in Italia Sperimentazione clinica profit Sperimentazione clinica no profit Studio osservazionale Fasi delle sperimentazioni Conclusione Learning stop MODULO 2 – Good Clinical Practices: ruoli e responsabilità nella conduzione di una sperimentazione clinica Scenario Figure e ruoli Il promotore Lo sperimentatore Il monitor Il Comitato Etico Il Consenso Informato La scheda raccolta dati I documenti originali La farmacovigilanza Vigilanza del dispositivo medico La qualità Learning stop MODULO 3 – Le modifiche dell’Addendum 6 Scenario Perché è stato necessario un aggiornamento delle GCP? Addendum 6: gli argomenti aggiornati Le modifiche al glossario Le modifiche sul ruolo dell’investigator Le modifiche sul ruolo dello sponsor: quality management e concetto di rischio Le modifiche sul ruolo dello sponsor: il monitoring Le modifiche sugli essential documents Learning stop Conclusioni L’esperto risponde
